根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（　　） (一)

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（　　）

答【答案】：A、B、C

考查医疗机构药学部门职责，临床合理用药，药品采购，临床药师配备等内容。选项A、B、C根据相关规定，比较好判断，注意选项D的设计，原规定是：药品采购由药学部门统一采购供应；经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品；其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。这里的调剂活动包括了调剂药品、调剂医疗机构制剂，也即医疗机构制剂配制同样只能由药学部门操作。

执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(型题) (二)

答A型题：最佳选择题

1、药事是指

A、药事组织依法对药事活动施行的必要管理

B、国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理

C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

D、国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理

E、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A、药品使用管理

B、药品广告管理

C、药品注册管理

D、药品储备管理

E、药品流通管理

3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是

A、中药材、中药饮片

B、化学原料药

C、血清、疫苗

D、内包材、医疗器械

E、诊断药品

4、下列不属于前置性管理的是

A、药品注册管理

B药事组织许可证管理

C药品监督查处

D、执业药师注册

E、药物临床基地管理

5、药品的质量特性不包括

A、有效性

B、安全性

C、稳定性

D、竞争性

E、均一性

6、下列说法不正确的是

A、对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康

B、批发企业是向零售药店或医

疗机构提供药品的经营组织

C、对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

D、对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量

E、没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件

7、执业药师管理的必要性是

A、只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范

B、加强执业药师注册和行为管理

C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

D、提高执业药师的法律、社会、经济地位

E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

8、我国法定药品标准不包括

A、药典

B中国生物制品规程

C药品卫生标准

D、企业内控标准

E中国饮片炮制规范

9、关于政府定价药品的价格管理错误的是

A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格

B、主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂

C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价

D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

E、药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

10、药品的首要特殊性是

A与人的生命健康相关

B、质量标准严格

C、专业技术性强

D、缺乏需求价格弹性

E、经济性和竞争性

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二） (三)

答1、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是 A.主要健康指标居于低收入国家前列

B.主要健康指标居于中高收入国家前列

C.主要健康指标进入高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

参考答案：D

解析：考查健康中国战略的目标和任务。《“健康中国2030” 规划纲要》确定的健康中国战略目标： 到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。 到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。 到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

2、国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是

A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分

B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品

C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类

参考答案：C

解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。C选项协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。故答案为C。

3、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是

A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

B.国家免疫规划疫苗

C.按省级炮制规范炮制的中药饮片

D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品

参考答案：D

解析：考查基本医疗保险药品目录管理的规定。 酒制剂不得纳入基本医疗保险用药范围。A选项不符合题干。 预防性疫苗不得纳入基本医疗保险用药范围。B选项不符合题干。 纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。C选项是省级标准，不符合题干。

4、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控制性

参考答案：D

解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。

5、关于执业药师职业资格考试规定的说法，错误的是

A.药学类、中药学类大学本科学历，在药学或中药学岗位工作满2年可报考执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满6年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

参考答案：B

解析：本题考查执业药师职业资格考试。相关专业工作年限相比药学类、中药学类专业工作年限增加1年，B选项应该是药学或中药学岗位工作5年，才可以报考，说法错误。故答案为B。

6、《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚，由县级人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。这体现了

A.行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

B.两个依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖

C.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关

D.违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚

参考答案：A

解析：考查行政处罚的管辖。《药品管理法》的行政处罚基本上是由违法行为发生地县级药品监督管理部门负责，但是对于核发许可证、注册证的需要由核发机构负责。故答案为A。

7、下列项目属于国家药品监督管理部门主要职责的是

A.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

B.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理

C.组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度

D.负责医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批

参考答案：B

解析：组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的是公安部门。组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度的是卫生健康主管部门。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是设区的市级卫生健康主管部门。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理等工作。故正确答案是B。

8、关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

参考答案：A

解析：考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。故答案为A。

9、药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是

A.药物临床试验应当在批准后三年内实施

B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效

C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请

D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

参考答案：C

解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后，自动失效，需要重新申请，不是办理一次延续申请。故答案为C。

10、药品上市许可持有人应当在年度报告中报告的是更多题库可以考试100刷

A.药品生产过程中的微小变更

B.药品生产过程中的中等变更

C.药品生产过程中的中等变更

D.药品分包装

参考答案：A

解析：以下变更，药品上市许可持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。故正确答案是A。

2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(5) (四)

答二、B型题

1、A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.西药

<1> 、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

<2> 、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是

<3> 、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是

2、A.国家食品药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级食品药品监督管理部门

D.中国中医药协会

<1> 、负责全国中药品保护的监督管理工作

<2> 、协同管理全国中药品种的保护工作

3、A.7年

B.8年

C.9年

D.10年

<1> 、中药一级保护品种的保护期限为

<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

<3> 、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为

三、X型题

1、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种

A、猪苓

B、熊胆

C、麝香

D、蛇胆

2、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》以下说法正确的是

A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材

B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料

D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场

3、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级食品药品监管部门备案

4、关于生产中药饮片的说法正确的有

A、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

D、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

5、申请中药一级保护品种应具备的条件是

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D、用于预防和治疗特殊疾病的

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